首药控股7月4日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年7月2日接受15家机构调研，机构类型为其他、基金公司、证券公司。 投资者关系活动主要内容介绍：

问：SY-707的进展情况。

(资料图)

答：从已有的临床研究结果来看，SY-707在晚期ALK阳性非小细胞肺癌治疗中体现出有竞争力的疗效水平。相比同类药物，SY-707的安全性和耐受性表现优异，同类药物的眼部疾病、神经系统疾病、皮肤及皮下组织疾病、代谢及营养疾病、心脏疾病等相关不良反应，SY-707的发生率更低。关键性Ⅲ期试验（比较SY-707与克唑替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放性临床研究）目前已经达到了预设的期中分析目标，近期公司也与CDE展开了Pre-NDA沟通交流。

问：请公司更新一下FAK靶点相关的进展和后续计划。

答：FAK靶点领域，SY-707正在开展联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗胰腺癌的临床试验，该试验目前还处于剂量爬坡阶段，后续会在几个不同的研究队列中开展相应的研究。获得阶段性的研究数据之后公司会适时披露。

问：第三代ALK抑制剂SY-3505的研发进展情况？

答：今年4月，SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验取得组长单位中国医学科学院肿瘤医院伦理批件后，我们在全国多家中心陆续启动了该关键性Ⅱ期临床试验，目前首例患者已经顺利入组。公司后续计划在全国范围内启动几十家研究中心，继续快速高效地推动患者入组招募。关于临床研究数据，我们也会在不同阶段整理研究结果，并争取通过学术会议、文献期刊等方式适时披露。

问：公司如何解读ASCO年会上SY-3505的临床数据及其竞争优势？

答：截至2023年2月，II期推荐剂量（600mg，QD）下入组了56名患者（其中，2名患者仅使用过一种非阿来替尼的第二代ALK-TKI，22名患者仅使用过阿来替尼一种ALK-TKI，32名患者使用过过2种及以上ALK-TKIs），其中47名患者至少做过一次疗效评估，初步的ORR和DCR分别为38.3%和83.0%。中位DoR和PFS尚未达到。其中，针对22例基线有中枢神经系统转移的患者，ORR和DCR分别为50.0%和86.4%。上述数据截止时间为今年2月，当时部分患者仅做过一次疗效评价，尚未达到最佳疗效，随着后续用药时间的增加，数据还会有进一步提高的空间。 从安全性数据可以看到，32名（57.1%）患者经历了治疗相关不良事件（TRAE），2名（3.6%）患者的TRAE等级≥3级。最常见的TRAE是腹泻（42.9%）、恶心（28.6%）和呕吐（26.8%），与竞品劳拉替尼相比，不管是整体TRAE还是高级别TRAE发生率均有明显降低，而且竞品常见的神经毒性、代谢异常等TRAE基本没有检测到。因此可以看到，SY-3505在疗效与竞品相当的基础上，安全性有显著的优势，未来的竞争力相当可期。

问：SY-3505未来是否会考虑向一线拓展？

答：目前SY-3505的主要适应症人群是二代ALK抑制剂耐药患者，作为二线、三线及三线以上用药。未来SY-3505适应症人群会进一步向前线拓展，后续确证性临床试验将会在初治患者中开展。

问：选择性RET抑制剂SY-5007后续临床开发计划？

答：今年的ASCO年会上，我们就SY-5007的临床Ⅰ期的数据发表了壁报：截至2023年2月，Ⅱ期推荐剂量（160mg）下共入组了29名患者（24名非小细胞肺癌患者，4名MTC患者），其中疗效可评估患者有28名，其中27名（96.4%）患者肿瘤缩小，ORR和DCR分别为72.4%和89.7%。针对非小细胞肺癌患者，ORR和DCR分别为75.0%和91.7%，疗效水平同样优异。今年2月，我们取得了组长单位上海市肺科医院的关键II期临床试验的伦理批件，同月完成首例受试者入组。目前我们正在全国几十家研究中心全力看展该注册临床试验，后续公司会持续加大人力、物力的投入力度，加速受试者入组。 SY-5007在RET阳性甲状腺癌患者中同样体现出良好的临床活性与耐受性，我们后续也将在积累一定的数据后，与CDE沟通申请开展针对甲状腺癌的关键性临床试验设计与注册路径。

问：如何看待SY-5007的竞争格局？

答：由于当前国内尚无完全国产的选择性RET抑制剂获批上市，只有两款进口同类药物获批上市，价格昂贵，患者可及性低。SY-5007作为完全自主研发的国产选择性RET抑制剂，已经进入关键注册临床阶段，注册路径清晰可期，是目前国产选择性RER抑制剂中进展最快的品种之一。目前看SY-5007疗效和安全性与竞品比均具有相当的竞争力。作为本土创新药企，我们有信心做好成本控制，未来SY-5007上市后将会明显降低患者的用药负担。因此综合来看我们认为SY-5007的竞争格局还是比较乐观的。

问：公司对KRAS（G12C）抑制剂SY-5933的定位是？

答：SY-5933的临床前数据优异，在非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌等多种移植瘤模型中均有良好的肿瘤抑制作用；GLP毒理研究发现SY-5933也具有非常高的疗效/毒性安全窗口，跟同类竞品比具有明显优势。SY-5933与公司现有在研管线上的其它产品也具备明显的协同效应，在后续的临床试验中，我们会在单药和联合用药方面均进行探索，希望能够在当前竞品单药疗效尚有明显提升空间的适应症上有所突破。

问：目前公司的自研产品是否有海外授权的计划？

答：我们会根据产品情况积极推进出海方面的工作，我们与国外企业的合作方式可以是多种方式的，合作研发、境外权益许可等都可以考虑。目前也已与一些海外药企建立了联系，接洽一些品种的合作意向。我们在这方面秉持开放、谨慎的态度，会针对具备国际化竞争优势品种考虑相关的布局。

问：公司后续重点推进的管线有哪些？

答：除近期获得的两个新的IND申请的临床试验通知书（分别为SY-5933用于治疗KRASG12C突变肿瘤以及SY-3505用于治疗LTK融合突变肿瘤的临床试验）外，公司还储备了丰富的临床前研究项目，我们也会根据实际情况及时披露其后续进展，敬请投资者关注;

调研参与机构详情如下：