无码不予流通！您的医械产品实施UDI了吗？
GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！
企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。
(资料图片)
目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。
什么是UDI？医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)，是医疗器械产品的身份证，从行业发展的观点看，UDI是全球性的医疗器械唯一标识系统，也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。
为什么要实施DUI？2022年06月01日起，第三类医疗器械产品全面实施UDI
对于未实施UDI的企业，《医疗器械生产监督管理办法》中也做出了相应的处罚规定：
未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
国内UDI实施步骤实施UDI需要考虑哪些问题？1.发码机构的选择
1）不同的目标市场对发码机构的接受程度不一样，产品面向的市场是选择发码机构重要的权衡要素。
2）现今国内主流的发码机构为中国物品编码中心（GS1编码）和中关村工信二维码技术研究院（MA编码）；面向国际市场的产品，首要考虑中国物品编码中心的GS1编码，相对中关村工信二维码技术研究院（MA编码），GS1编码在国际市场的表现更为成熟。
2.产品赋码
1）UDI数据载体分为：一维码、二维码和射频标签（RFID），赋码设备应当满足其一样式的赋码功能，保障UDI编码的数据准确和易识别性，赋码设备的效率应与产能相适应。
2）建议进行产品包装层级的数据关联，简化流通环节的操作性。
3.企业UDI数据库的建立
UDI数据库可大致分为两个类别，一为自建类，企业自行建立UDI数据库；二为服务类，向第三方UDI数据平台付费购买服务，租赁UDI数据库。
4. UDI数据的上传与互联
UDI数据依据法规要求，应当与国家UDI数据平台实现数据对接，上传DI编码；多数生产厂家，为便于企业内部生产追溯管理，另实现UDI数据与企业ERP系统实现数据互联功能。
5.人员的培训
根据生产线性能的选择（自动化或半自动化）企业配备相应数量的人员，落实UDI的实施，实施人员应当接受专项的UDI法规和实施操作的培训和考核，保障UDI体系的有效运行。
来源：UDI服务平台
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